Header Photo  

Vous avez le choix

 
   
 

Le projet de recherche REVOLENS
Le traitement au moyen de spirales a montré qu’il était capable d’améliorer significativement l’essoufflement, les capacités à l’exercice et la qualité de vie chez des patients souffrant d’emphysème sévère.
Le projet REVOLENS, soutenu par le Ministère de la Santé , a pour but de valider l’utilité clinique et médico-économique de cette technique innovante. Un certain nombre de médecins  en France participent au projet de recherche REVOLENS. Vous, votre médecin traitant ou votre pneumologue pouvez vous mettre en contact avec ces médecins si vous souhaitez participer à cette étude.

Les autorisations réglementaires auprès du Comité de Protections des Personnes (CPP) et de l'Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé (ANSM) sont en cours d'obtention.
Le début des inclusions dans l'étude REVOLENS est prévu pour janvier 2013.

Vue d’ensemble de l’étude
Si vous souhaitez participer à cette étude vous ferez d’abord l’objet des tests de mesure de votre capacité respiratoire (Exploration Fonctionnelle Respiratoire ou EFR) afin de vérifier si vous êtes potentiellement éligible pour l’étude. Si vous êtes éligible et que vous décidez de maintenir votre participation à l’étude vous serez réparti dans l’un des deux groupes suivants: Groupe Traitement ou Groupe Contrôle. La répartition entre les deux groupes se fait par tirage au sort. Même si cela peut vous paraître étonnant, c’est ainsi que l’on doit procéder en recherche médicale, si on veut évaluer les traitements de manière objective et impartiale.

Si vous êtes tiré au sort dans le Groupe Traitement (50% de chances)
Vous serez traité d’un côté (poumon droit ou poumon gauche) dans les 15 jours qui suivent le tirage au sort. Vous serez traité de l’autre côté un à trois mois après le 1er traitement. Tout au long de l’année qui suit le traitement par spirales vous maintiendrez le traitement habituel de votre emphysème et vous serez revus pour une évaluation systématique 1, 3, 6 et 12 mois après le traitement. Lors de ces évaluations des EFR seront pratiquées et vous serez examiné par les médecins responsables de l’étude qui vous poseront des questions concernant votre essoufflement et votre qualité de vie.

Si vous êtes tiré au sort dans le Groupe Contrôle (50% de chances)
Plutôt que de faire l’objet de la pose immédiate de spirales vous maintiendrez le traitement habituel de votre emphysème et vous serez revus pour une évaluation systématique 1, 3, 6 et 12 mois après le tirage au sort. Lors de ces évaluations, des EFR seront pratiquées et vous serez examiné par les médecins responsables de l’étude qui vous poseront des questions concernant votre essoufflement et votre qualité de vie.Après 12 mois de visites de suivi, le traitement par spirales vous sera proposé si vous êtes toujours qualifié(e) et si un comité de consultation indépendant et les autorités réglementaires considèrent que vous pouvez recevoir sans risques ce traitement, compte tenu des résultats disponibles de l’étude. Si vous choisissez alors d’être traité, le suivi sera poursuivi (EFR, évaluation de l’essoufflement et de la qualité de vie) pendant encore un an.

 

╩tes-vous concernÚ ?